Fung-X Derma, Crème

Composition

Principes actifs

Chlorhydrate de terbinafine.

Excipients

Conserv.: Alcohol benzylicus; excip. ad ung.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Crème: Chlorhydrate de terbinafine 10 mg/g (correspond à 8.8 mg/g de terbinafine).

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum, telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (aussi connu sous le nom de Malassezia furfur).

Dermatomycoses causées par des levures, principalement du genre Candida (par ex. Candida albicans).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Avant l’application de Fung-X Derma, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes, puis les sécher soigneusement.

Adultes et adolescents dès 12 ans

Appliquer Fung-X Derma 1-2× par jour, selon l’indication. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d’infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale) on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d’une gaze, surtout lors d’application pour la nuit.

Schémas de traitement habituels

Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1× par jour pendant 1 semaine.

Tinea pedis plantaris (type mocassin): 2× fois par jour pendant 2 semaines.

Candidoses de la peau: 1-2× par jour pendant 1 semaine.

Pityriasis versicolor: 1-2× fois par jour pendant 2 semaines.

Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l’arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n’est décelable au bout d’une semaine, il faut revoir le diagnostic.

L’efficacité de Fung-X Derma n’a pas été étudiée chez les patients présentant une tinea pedis et simultanément une onychomycose grave.

Recommandations de dosage spéciales

Patients âgés

En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n’est apparue jusqu’à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l’efficacité de Fung-X Derma chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d’expérience clinique, l’application de Fung-X Derma chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active terbinafine ou à l’un des excipients contenus dans la crème (voir «Composition»)..

Mises en garde et précautions

Fung-X Derma est destiné uniquement à l’usage externe.

Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. En cas de contact accidentel au niveau de l’oeil, l’oeil et le sac conjonctival doivent être immédiatement et soigneusement rincés à l’eau courante.

Les nourrissons et enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris les seins.

L’alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été effectuée avec Fung-X Derma. À ce jour, aucune interaction avec Fung-X Derma n’a été rapportée.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque du principe actif pour le fœtus.

En cas d’application locale de Fung-X Derma, moins de 5% de la dose appliquée sont résorbés. Fung-X Derma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine ne passe qu’en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir des effets néfastes sur l’enfant. Fung-X Derma ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Les nourrissons et les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

L’application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement.

Les effets indésirables observés lors d’une application topique de terbinafine sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:

«Très fréquent» (≥1/10),

«Fréquent» (≥1/100, <1/10),

«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),

«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),

«Très rare» (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions d’hypersensibilité telles qu’urticaire.

Cas isolés: angio-œdème, choc anaphylactique.

Affections oculaire

Rare: irritations.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: desquamation, prurit.

Occasionnel: lésions cutanées, croûtes, autres modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.

Rare: sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.

Très rare: éruption cutanée, papules.

Troubles généraux

Occasionnel: douleurs ou irritations au niveau de la zone d’application.

Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

La faible absorption systémique de la terbinafine en application topique rend une surdose est peu probable.

L’ingestion accidentelle des 2 tubes de Fung-X Derma de 30 g, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l’ingestion d’un comprimé Terbinafine axapharm dosé à 250 mg (c’est-à-dire la dose orale standard pour adulte). Si une plus grande quantité de forme topique de terbinafine est ingérée par inadvertance, il faut s’attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Terbinafine axapharm, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.

Traitement en cas de surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance par l’administration de charbon actif et, au besoin, d’un traitement d’appoint symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

D01AE15

Mécanisme d’action

La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l’espèce en cause.

La terbinafine intervient lors d’une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l’ergostérol dans la membrane cellulaire des champignons. L’inhibition de l’enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d’ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon, notamment du fait de la perturbation de la fonction de la membrane. La terbinafine inhibe la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L’enzyme squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n’a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d’autres médicaments.

Concentration inhibitrice minimale in vitro

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Fung-X Derma peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1-2 semaines en fonction de l’indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n’était survenue pendant 2 mois après un traitement d’une semaine avec terbinafine crème.

Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d’observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l’efficacité de terbinafine crème a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n’était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n’étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d’administration topiques, l’efficacité pour cette indication n’a pas été étudiée.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez l’homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L’exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible

Distribution

Après application locale, la terbinafine pénètre dans la peau et s’enrichit dans le stratum corneum. Au terme d’une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction

Aucun effet indésirable n’a été observé en rapport avec la fertilité ou d’autres paramètres de la fonction reproductive lors d’études menées chez le rat ou le lapin.

Mutagénicité

Une série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n’a montré aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.

Carcinogénicité

Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n’ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu’à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l’espèce, car elles n’ont pas été observées lors d’études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d’autres études menées chez la souris, le chien et le singe.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage. Après la première ouverture du tube, Fung-X Derma se conserve 6 mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage originale et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

63109 (Swissmedic).

Présentation

Fung-X Derma, Crème: 15 g et 30 g. [D]

Titulaire de l’autorisation

axapharm ag, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Novembre 2023.